醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程
2021-06-11 15:33:17
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。上面為大家介紹了一下醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的定義，下面就由萬事惠來為大家具體介紹一下辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程。供大家參考。
一、申請醫(yī)療器械許可證所需材料如下：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；（交驗原件）
3、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷；?（交驗原件）
4、組織機(jī)構(gòu)與職能；
5、注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明的復(fù)印件；
6、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；
7、經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時提交以下申請材料：
①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件及個人簡歷；（交驗原件）
②主管檢驗師證書、聘書復(fù)印件及或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書復(fù)印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明；（交驗原件）
③擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；
④擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；
⑤擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；
8．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
9．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
二、辦理醫(yī)療器械許可證的具體流程如下：
1、新辦企業(yè)申請
2、受理
申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求補(bǔ)正資料并符合要求的，予以受理。
3、資料審查
4、現(xiàn)場檢查
5、審核決定
